（一）申請?bào)w外診斷試劑注冊證書許可事項(xiàng)變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一： 

1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；

2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 

3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的； 

4.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；
5.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的； 

6.增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；
7.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。 

（二）有以下情形之一的，不予申請： 

1.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
2.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； 

3.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 

（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），證書在有效期內(nèi)。

辦理流程

申請材料

（一）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項(xiàng)變更申請表

（二）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項(xiàng)變更證明性文件

（三）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項(xiàng)變更注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（四）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項(xiàng)變更）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

（五）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項(xiàng)變更具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

（六）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項(xiàng)變更符合性聲明

申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

1、申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項(xiàng)標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

2、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

3、申報(bào)資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

5、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6、申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章。

7、注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應(yīng)為word文檔，可編輯、修改。

8、無紙化申報(bào)方式的，全部資料通過網(wǎng)上系統(tǒng)提交電子版，不再提交紙質(zhì)材料。

申報(bào)資料的具體要求

（一）申請表

填表說明如下：

1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。

3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫準(zhǔn)確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。

4.無紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報(bào)的，提交原件。

5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。

6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。

7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。

9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。

（二）證明性文件

境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（三）注冊人關(guān)于變更情況的聲明

1.變更的原因及目的說明。

2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

（五）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

（2）分析性能評估資料。

（3）臨床試驗(yàn)資料。

（4）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

（2）臨床試驗(yàn)資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

5.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

6.變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（2）判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

7.變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

（2）提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

8.增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。

（2）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

11.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

（六）符合性聲明

1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

2.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。